GMP認證與對離心機的要求

　　關鍵詞：GMP：制藥裝備；藥用離心機；離心機。

　　GMP源自1962年美國的FDA，是為了保證藥品生產質量的管理需要應運而生的，1969年世界衛生組織(WHO)將GMP推向了世界，我國在1988年公布GMP后又先后進行了兩次修訂，GMP真正得到廣泛重視是在1998年修訂以后。這對藥品離心機的生產廠家來說是個嚴峻的挑戰。

　　GMP在制藥行業里有著很強的權威性和約束性，其強制貫徹的力度之大前所未有，國家和企業都投入了相當巨大的精力、財力、物力和人力，國內未取得藥品GMP認證的企業被叫停。通過GMP認證的藥品生產企業，其設施、設備、工藝技術等被大幅更新，生產環境、生產條件得到了比較徹底的改變，藥品生產安全和藥品質量有了明顯的提高，對藥品生產企業可以說經過的是脫胎換骨的變化。

　　分離機械是藥品生產領域中原料藥生產過程的主要工序設備，目前制藥生產上使用的最多分離機械為離心機，其設備有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、吊袋式等型式的離心機等。

　　從藥物制備來說，物料粉碎得細對藥物有效成分析出有利，相應提取率會越好，但藥渣黏度相對會越大，造成固液分離難度增大，成為困擾分離效率與卸料的難題，使得一部分離心機不適用。相對而言，刮刀式卸料是一種較有效的方法，但刮刀式離心機在進料的自動控制、有效清除殘渣層和CIP功能上尚需優化。為防止污染可考慮對離心機傳動部分與工作部分隔離安裝不同潔凈室區的“穿墻”結構的設計。

　　作為國內離心機制造商的領導品牌，廣州富一液體分離技術有限公司生產的離心機，率先通過GMP認證。購買廣州富一離心機的廠家，只需在網上申請GMP認證時提供所購離心機的設備名稱、設備規格和生產廠商等即可通過。